□记者 李岸
本报讯 近期，市市场监管局组织全市医疗器械生产经营企业开展年度质量管理自查工作，全市6家医疗器械生产企业、3046家医疗器械经营企业完成自查整改，累计排查整改问题184项，企业质量管理体系运行效能显著提升。
市市场监管局通过“线上+线下”双渠道发力，依托监管工作群、专题培训会及现场指导等方式，指导督促企业重点围绕“采购管理、储存养护、销售记录、不良事件监测”等关键环节开展全面自查，通过明确时间节点、细化自查标准，有效增强企业合规意识，确保自查工作全覆盖、无遗漏。
市市场监管局创新推行医疗器械“两书、一单、双报告”工作机制（即责任告知书、承诺书，风险清单，自查报告和整改报告），明确自查流程、时限及常见问题，针对企业自查中遇到的疑难问题，监管人员主动靠前服务，通过“一对一”指导、线上答疑等方式，帮助企业对标《医疗器械经营质量管理规范》逐项核查，累计建立风险隐患台账2000余份。同时，依托“医疗器械生产企业监管信息系统”实现自查结果实时上传，推动企业质量管理从“被动整改”向“主动优化”转变。
此次自查工作有效强化风险隐患排查和问题整改，为构建行业自律与监管协同机制奠定基础。接下来，市市场监管局将坚持问题导向，持续深化隐患排查治理长效机制，将自查整改情况作为分级分类监管重要依据，深入分析自查高频问题，开展靶向专项整治，以更严标准、更实举措护航群众用械安全。