□记者 李岸
本报讯 今年以来，市市场监督管理局坚持监管规范和促进发展并重的指导方针，聚焦突出问题和薄弱环节，持续深入开展医疗器械安全巩固提升行动，筑牢医疗器械安全防线。
2024年，市市场监督管理局本着“谋”字当头，“实”字着力，“效”字为本，“干”字为要的思路，组织骨干力量深入10个旗县区开展“两品一械”送法下基层，规范促提升活动，全市共培训医疗器械监管人员和经营企业从业人员1700余名，有效提升了医疗器械监管能力和治理水平，切实压紧压实监管责任和企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全屏障。
市市场监督管理局坚持以问题为导向，紧紧围绕医疗器械监管中发现的风险隐患，每季度召开风险会商会议，建立风险清单，制定隐患化解措施。聚焦重点领域和薄弱环节，以医疗器械经营企业、医疗机构、个体诊所为重点对象；以体外诊断试剂、集中带量采购中选医疗器械、医疗美容类器械、青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖类医疗器械、口腔类医疗器械为重点品种；以农村牧区及城乡接合部医疗器械经营使用、网络销售为重点环节开展集中检查，通过专项督查、监督抽查、飞行检查、“双随机、一公开”抽查等方式，提升检查的针对性、靶向性、时效性，确保直达“病灶”、根除“积弊”。
市市场监督管理局以“四个最严”为要求，聚焦医疗器械领域突出问题，对监管对象安全检查“全覆盖”，违法行为“零容忍”，坚持发现一起，查处一起，严厉打击非法渠道购销医疗器械、无证经营、非法网络销售以及使用过期或失效的医疗器械等违法违规行为。加强与公安、卫健等部门的协作，加大对医疗器械领域违法犯罪行为的打击力度，牢牢守住医疗器械安全底线。截至目前，共检查涉械单位2394家次，下达责令整改意见书54份，立案47起，结案45起，罚没款46.34万元，警告12起。
市市场监督管理局坚持以“体验式监管 服务型执法”为导向，创新监管模式，持续推进医疗器械质量管理“两书、一单、双报告”工作机制，督促企业加强日常管理，强化“风险点、责任链”管控，全面排查风险隐患，加强质量管理体系自查和问题整改，着力消除化解发现的风险隐患，做到早发现、早预防、早处置、早打击，形成风险自查、风险评估、风险控制、风险预防等闭环自查管理机制，有效推动主体责任落实，进一步拧紧化解风险隐患的“安全阀”。