全球首创增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、国内首款获自主知识产权的交联聚异丁烯非球面人工晶状体、多款高端心腔内超声诊疗设备接连获批上市……近年来，陕西医疗器械产业创新动能持续迸发，一批优选产品落地投产，打破多项国外技术垄断，成为全省生物医药产业高质量发展核心增长极。
亮眼科创成果的背后，是陕西省药监局深化审评审批改革、优化创新服务、严守质量底线的系统施策。2026年，该局紧扣全省“三个年”活动部署，锚定“保安全、促创新、强产业、惠民生”工作主线，靠前服务赋能科创、精细监管筑牢底线，以系列硬核举措护航本土高端医疗器械研发转化与产业升级。
研审联动靠前赋能
打通原创成果转化堵点
高端原创医疗器械研发周期长，新材料、新工艺产品常面临“无标准可依、无先例可循”难题，不少优质科创成果卡在产业化落地环节。对此，省药监局转变传统后置审评模式，建立“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”帮扶机制，将审评服务嵌入产品研发、临床验证、上市落地全流程。
依托机制创新，省内多家领军企业实现关键技术突破。西安康拓医疗自主研发全球首创增材制造PEEK颅骨修复假体，攻克多项3D打印世界性技术难题，但全新制造工艺缺少国内质控与审评依据。对此，省药监局靠前站位，针对产品独特工艺量身定制帮扶举措，组建专班驻企服务，协助企业搭建适配新型技术的质量管理体系，补齐行业标准空白。同时主动对接国家审评通道，提速临床试验核查、数据溯源、注册申报全流程，将原本常规3至5年的审批周期大幅压缩。该产品上市后实现颅骨精准仿生修复，有效降低手术风险。
西安眼得乐医疗研发的交联聚异丁烯非球面人工晶状体，实现新型核心材料全球首次临床应用，是眼科领域颠覆性创新产品。但全新材料体系缺乏成熟验证路径。该局依托研审联动机制，聚焦新材料生物相容、工艺稳定、临床验证等关键技术卡点，点对点协助企业高效打通创新成果转化堵点。项目最终顺利完成临床研究与注册落地，实现材料、设计、生产、质控全链条自主可控，打破国外技术垄断，为白内障患者提供优质国产替代方案。
在兼顾企业个体创新赋能基础上，该局聚焦心脏诊疗、3D打印植入、人工晶体、生物医用材料等七大细分赛道，以重点培育本土行业典范，带动十余家上下游配套企业落地陕西。同时联动财政、科技、工信多部门出台扶持举措、开展产业研讨，落地创新器械奖补政策，充分激发企业自主研发活力。
深化审评机制改革
跑出科创成果转化“陕西速度”
立足产业高质量发展大局，省药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，以制度创新激活产业内生动力，让更多临床刚需、技术领先的创新器械快速落地惠民。
2026年，该局牵头启动医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建产学研医协同转化平台，建立科学量化筛选机制，累计归集17项临床创新成果，培育12项重点优质项目。针对高成长性三类创新产品建立动态培育台账，全程督办赋能，畅通国家优先审评通道。上半年，全省新增获批三类医疗器械23个，含国家级创新医疗器械2个，完成创新初审4个、国家创新认定1个，科创成果数量与质量稳居西部前列。
在优化创新服务的同时，持续深化“放管服”改革。推行涉企“综合查一次”模式，最大限度减少对企业正常生产的干扰，营造包容审慎的创新环境。同时从严把控行业准入关口，规范二类器械注册、一类器械备案全流程管理，通过产品分类界定、新标准核验、体系严格核查等举措，从源头净化产业生态，筑牢医疗器械上市安全底线。
全域精准闭环监管
筑牢产业安全发展底线
坚持创新发展与质量安全双向兼顾、提速发展与风险防控同步推进。在省药监局统筹施策下，我省搭建起一条覆盖生产、经营、使用、网售全链条的医疗器械监管闭环。
生产端推行四级风险分级分类监管，聚焦集采中选产品、无菌植入器械、医美类高风险产品开展专项督查，常态化排查隐患，压实企业质量主体责任。经营使用端深耕市场乱象整治，全年排查近8万家经营主体，2025年累计检查各类市场主体34952家次，责令整改1298家次，注销经营许可证719张、取消二类备案1574个，市场规范化水平显著提升。针对网售监管痛点，创新推行“以网管网”智慧监管模式。仅2025年监测网络经营主体5000余家次，核查处置违规线索73条，查处违法案件56起，罚没款29.29万元，监管成效获国家药监局通报表彰。
在此基础上，该局坚持“人才强监管、数字提效能”双轮驱动，建强省市县三级监管队伍、培育国家级专业检查员，夯实专业监管基础。同步推进医疗器械唯一标识（UDI）全域落地，依托这一医疗器械“电子身份证”实现产品从生产、流通到临床使用的全程溯源，筑牢产业安全根基。
精准赋能促创新，严管守护保民生。从破解技术垄断到加速成果转化，从规范市场秩序到夯实产业根基，省药监局将牢固树立和践行正确政绩观，坚持守正创新、担当实干，以改革破难题、以服务强动能、以监管守底线，持续推动全省创新医疗器械产业实现质效双升。
王江黎（陕西省药监局供图）