□ 全媒体记者 黄智微
近日，四川迪耀科技有限公司产品——个性化基台及螺钉取得Ⅲ类医疗器械注册证书。此证书是中国牙谷企业取得的第5张Ⅲ类医疗器械注册证，历时9个月，取证时间较常规缩短近一半，充分彰显了“牙谷速度”。
创造“牙谷速度”
企业9个月拿下Ⅲ类医疗器械注册证
9月22日，记者走进四川迪耀科技有限公司，设计室、切削室、后加工室内，员工们在各自的工作岗位上有条不紊地忙碌着。自从取得Ⅲ类医疗器械“个性化基台及螺钉”注册证后，该公司的订单越发多了起来。
据悉，四川迪耀科技有限公司由韩国DIO公司提供技术支持，于2017年10月在中国牙谷口设立中国工厂，主要生产义齿、种植导板、矫治器等产品。目前，已经取得定制式固定义齿、定制式活动义齿、正畸矫治器、种植用手术导板、个性化基台及螺钉等6张Ⅰ类医疗器械注册认证、5张Ⅱ类医疗器械注册证，和1张Ⅲ类医疗器械注册证。其中，刚刚拿证的个性化基台及螺钉为牙缺失后颌骨内植入牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。
当天，四川迪耀科技有限公司接到手术导板、临时冠、个性化基台、定制式固定义齿等产品的订单后，从设计、切削、打磨到抛光、成品、消毒、包装，一个个产品经过严格的生产流程，陆续出货。
“2022年12月，我们公司开始申报个性化基台及螺钉产品的注册，属于Ⅲ类无源医疗器械，今年8月底便拿到了产品注册证，仅仅用了9个月时间。”四川迪耀科技有限公司质量负责人周帅告诉记者，此产品的上市对公司来说，意味着打通了整个种植产品所有附带的医疗器械，对于公司产品在市场上的推广有非常积极的影响。
目前，该公司还正在进行 “3D打印树脂托槽”“3D打印临时冠”“种植体系统”“愈合基台”“可切削机钛柱”“基台及附件”等产品的注册、申报、上市工作。
打造全国最优口腔产业营商环境
212个产品已取证
“第一时间从招引介入，开展厂房规划设计、产品试生产、注册体系建设、申报资料预审等全生命周期指导服务。”记者了解到，目前，高新区正围绕检验检测、审评审批、申报服务三个关键环节，进一步快审批、优服务、降成本，全力打造全国最优口腔产业营商环境。四川迪耀科技有限公司9个月取得Ⅲ类医疗器械注册证，便是中国牙谷致力“最优”的一个缩影。
为什么可以以如此快的速度拿证？周帅向记者介绍，Ⅲ类医疗器械根据产品种类的不同，分为有源、无源、无菌、植入等，拿证的时间从一年到三年不等。针对口腔产业先注册后投产特性，资阳深化与北大口腔检测中心等检测机构合作，成立四川省口腔装备材料检验检测中心，组建医疗器械申报服务中心，“一对一”全方位、全过程跟踪服务企业注册审批工作，构建起Ⅰ类产品备案园区当日即办、Ⅱ类产品注册审批不排队、Ⅲ类产品注册申报畅通办的审评审批“绿色通道”。“在申报的过程中，我们有非常有实力的注册老师，得益于‘绿色通道’，可以与国家药监评审中心的老师直接沟通，问题很快就能得到解决，这也是拿证的关键。”
记者了解到，目前，中国牙谷产品审评审批时间较常规缩短60%，创造了企业最快103个工作日取得Ⅲ类、35个工作日内取得Ⅱ类、1个工作日内取得Ⅰ类医疗器械注册认证的“资阳速度”。目前，中国牙谷已取得212张医疗器械产品注册（备案）证，其中Ⅲ类注册证5张、Ⅱ类注册证92张、Ⅰ类备案凭证115张。还有38个产品即将取证。
此外，中国牙谷增设口腔专窗，一窗解决企业所有诉求和服务事项，企业开办时间压缩至3小时内，帮助没有生产经验的企业定制申报服务计划，并选派专员驻厂进行“保姆式”服务。