近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，超七成批文面临整改或淘汰。
加强监管，促中药行业提质
人们最关心的问题是，这会造成中成药大量退市吗？实际上，此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。
而那些有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。而且，国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动：2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。
“至于有些中成药，目前说明书中仍为‘尚不明确’的安全信息项目，但疗效显著且运用了特殊药材的，我期待着制药企业尽快将信息补充完整，让药品能够保留下来，同时也是中药毒副反应的必要监督。”中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东说。比如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能将此类药品的说明书进一步补充完善，对医者、患者、企业都有益处。
与此同时，中药监管范围正从药品说明书延伸至生产全流程。将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格的要求，标志着对行业质量监管的全面趋严。
对此，首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴谈道，一些中成药虽有批文，但因生产企业众多，部分企业存在生产不规范问题，导致质量良莠不齐，需要通过规范监管解决问题。
写好、用好中成药说明书
完善中成药说明书的意义，毋庸置疑。一个细节问题是，中成药说明书应该如何表述？宋珏娴认为，既要科学严谨，也应详细易懂。她尤其建议非处方药同时写明中、西医禁忌表现，让普通大众一看便明。
经常有人咨询，安宫牛黄丸能否按节气吃，中风患者能不能吃？宋珏娴指出，该药含牛黄、牛角粉、朱砂、冰片等寒凉成分，中医认为“虚寒者慎用”，主要用于急性期热闭症型中风，并非日常保健品。作为中西医结合医生，宋珏娴建议中成药说明书将中医术语转化为更易理解的表述，比如注明“体质虚寒、腹泻、血压偏低、手脚冰凉者慎用”等，但同时强调此类药物必须在医生指导下使用。
然而，尽信书不如无书。中成药说明书只是适用于一般情况的“基础安全网”，并非万能教材，用起来不能一板一眼。道理很简单。特殊人群须遵医嘱——譬如说明书上写着“孕妇慎用”的中成药，并非绝对禁用，其“慎用”的度就很关键。
“作为中医，开具中成药时不能局限于药品说明书上的说明，而要结合药物成分表判断其毒副作用以及是否适合患者，就和读草药配方一样。”张东说，“有时患者拿着说明书，仅仅对照自己的表证，却忽略了里证。此时就需要医生用通俗的语言做好专业解释。”
中西结合，为中药添活力
淘汰掉部分中成药，并不意味着中医药发展滞缓。相反，几十年来，中药在临床上应用得越来越多，中西医结合成效显著。
一方面，目前大量中成药都是西医在使用，不少医院的中西医结合病区致力于教会西医如何规范用好中成药和中药注射剂。
中西医结合并非易事。优先为患者选用中药还是西药？如何将二者有机搭配，让疗效相得益彰？这是医生经常要面对的问题。
宋珏娴的秘诀有两个，一是充分了解患者，辨证用药；二是充分明确各药优势和注意事项，然后尽量做减法，“从中西医结合门诊走出来的患者通常只会减药，而不会堆砌药物”。
另一方面，中医药也在逐渐适配现代医学的科学诊疗手段。
随着西方现代医学的推广，患者描述疾病时拿的是诊断报告，许多人感冒后问的是“细菌性还是病毒性”，而非“寒性还是热性”。对此，一批专家今年重新编写“十五五”中西医结合系列教材时，注重从临床效果导向出发，基于现代西医对疾病的认识，收录临床有效的中药方子，让经典名方、优效好方更易使用。
未来，随着监管体系的不断完善、中西医协同的持续深化，中医药必将在守正创新中焕发更强活力，既守护国人健康，也为世界医学贡献中国智慧。
陈静文（据《人民日报海外版》）