每周3次、每次4小时的血液透析，是全球数百万终末期肾病患者的“生命线”。然而，这种治疗方式严重限制了患者的工作、出行和社交生活。他们无法长途旅行，难以维持全职工作；腹膜透析虽可居家进行，但需每日操作且易引发感染，生活质量大打折扣。近日，美国《肾脏国际》杂志发表了一项综述，汇总了近20年的相关研究，覆盖38个国家7820名肾脏替代治疗患者，发现无论经济水平如何，患者关注的不仅是“能活多久”，还关注“能不能继续工作”“能不能旅行”“能不能保持独立”。
有没有一种设备，可以让肾衰竭患者重获自由？前不久，美国“肾石”公司的一项突破性技术带来了希望。2025年12月15日，美国食品药品管理局对一款名为“冬青（Holly）”的医疗设备作出“突破性设备”认定。这是全球首个获得该认定的植入式肾脏替代装置，标志着终末期肾病治疗可能迎来革命性变革。根据美国食品药品管理局官方定义，“突破性设备”认定授予“用于治疗危及生命或不可逆衰弱疾病、且初步证据显示其优于现有疗法的器械”。获得认定后，该设备将获得优先审评等支持，但不等于批准上市，仍需完成临床试验以验证安全性和有效性。
据公开资料及相关报道，该设备由两部分组成：一个是只有手机大小的微型生物反应器，内含高通量滤膜与生物相容性材料；另一个是皮下植入泵与传感器，可通过微创手术植入患者腹腔，连接股静脉与膀胱。其设计完全模仿了肾脏的工作原理：血液经股静脉流入装置，通过半透膜清除尿素、肌酐等毒素，同时保留白蛋白等大分子；净化后的液体直接排入膀胱，随尿液排出。整个过程无需外接电源或透析液袋，依靠人体血压驱动，实现24小时不间断透析。
该产品获得认定是基于一项动物实验的积极结果。2025年12月，美国密歇根大学完成了一项绵羊动物实验，为该设备的效果提供了关键数据：设备植入后数小时内，绵羊血液中的尿素、肌酐及钾离子便开始显著下降；72小时内平均尿素清除率达20毫升/分，Kt/V（尿素清除指数）为1.3，符合临床透析达标标准；最关键的是，实验全程未观察到血栓形成、红细胞破坏或设备泄漏等不良事件，实验绵羊的进食、饮水及活动保持正常。
天津大学泰达医院肾病科主任医师李青表示，该设备的突破之处有三：一是设备完全植入，无体外管路，大大降低感染风险；二是连续工作，避免传统透析的“峰谷效应”，即毒素水平剧烈波动；三是生理排泄，代谢废物经尿道自然排出，有助提升患者的尊严感。与传统透析相比，该设备可以显著提升患者的生活质量，患者可自由旅行、工作，摆脱定期到透析中心的束缚；此外，由于不必反复穿刺或外置导管，也可减少相关血流感染风险。
据了解，研发该设备的公司计划于2026年启动首次人体临床试验，预计2030年前完成Ⅲ期试验并申请上市，即便各项结果都很积极，估计也要到2030年至2032年才有望在欧美获批。此外，由于需开腹或腹腔镜植入，该设备存在出血、血栓等围术期风险，其长期生物相容性也有待验证。
不过，李青认为，尽管前路充满挑战，但随着医疗技术的飞速发展，未来终末期肾病的管理必定能像高血压等慢性病一样，在实现有效控制的同时，也能保证患者的生活质量。
泰 心