兰溪创新医疗器械企业合规“三维联动”模式

记者 沈冰珂 通讯员 封 权

导报讯 近日，兰溪市云山街道一场“干货满满”的培训会，让辖区18家医疗器械经营单位负责人直呼“解渴”。与以往“台上讲、台下听”的传统模式不同，这次由市市场监管局组织的医疗器械经营企业合规建设试点培训，创新推出“集中培训+清单式自查+书面报告报送”三维联动机制，为企业搭建起从“知规”到“守规”的实操桥梁。

“制度上墙不算完，关键要看采购验收记录是否环环相扣、贮存养护条件是否实时达标。”培训会上，市场监管执法人员结合20项核查要点，逐条进行实操讲解，并通报了行业典型风险案例。一个个发生在身边的真实教训，让在场企业负责人深刻意识到，质量管理不能挂在墙上，必须细化到每个岗位、每个环节，形成完整闭环。

更让参训者感到压力与动力并存的，是培训后的“课后作业”——每家企业需对照检查表逐项开展全面自查自纠，不仅要形成书面自查报告，还要同步提交相关佐证扫描材料。“以前培训听完就过去了，这次是要真刀真枪对照改，问题找不全、整改不到位，自己这一关都过不去。”一位参会的经营户说。

云山市场监管所相关负责人表示，这种“手把手教、清单式查、书面化报”的方式，旨在倒逼企业真正把短板找准、把漏洞补上。截至目前，首批试点企业已全部进入自查阶段。