星月生物参与的医用丝素蛋白ISO国际标准正式立项

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　　本报讯 （记者 徐赣鹰 通讯员 余锦有） 由我国牵头制定的《外科植入物 丝素蛋白》《外科植入物 重组胶原蛋白》两项ISO国际标准近日正式获批立项，余杭企业浙江星月生物科技股份有限公司作为标准共建单位，全程参与医用丝素蛋白材料国际标准的起草、试验验证与技术落地工作。

　　丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，凭借优异的生物相容性、可控的生物降解性、良好的力学性能，成为组织工程与再生医学领域的明星材料，目前广泛应用于疝修补、皮肤修复、骨科运动医学及伤口敷料等高端医疗器械研发和临床应用。

　　星月生物是国内少数具备从桑蚕原料、提纯加工到三类医疗器械成品全链条自研生产能力的企业，目前公司自主研发的丝素蛋白疝修补片、可吸收创面敷料等多款二类、三类医疗器械已经实现临床落地，产业化走在全球前列。

　　这项国际突破是我国医用丝素蛋白领域十多年深耕积累的结果。早在2010年浙江大学启动蚕丝材料医用转化研究时，星月生物便作为产业端核心力量参与合作；2012年行业标准启动建设，星月生物提供了大量产业化实践数据；2020年我国首个蚕丝材料三类医疗器械获批上市，正是星月生物的自研产品。

　　据介绍，此次获批的医用丝素蛋白国际标准明确规定了材料的质量评价和质量控制要求：从生产工艺到最终产品，标准提出了一套完整的质控指标体系，并规定了详细测试方法，涵盖纯度、含量、结构表征、安全性试验以及稳定性与生物学评价等多个关键控制环节，将为全球再生医学材料产业的规范发展提供清晰依据。