□本报记者 孙倩雯
在医药行业有一个残酷的“双十定律”：一款创新药从启动研发到上市，平均要花超过10年、超过10亿美元，而成功率不足10%。
这样一条难走的路，珠海却走得又快、又稳、又远。快，是创新药获批的速度：3款全球或全国首创的1类创新药今年密集获批，数量居全省首位；5家企业的9个产品入选全省首批创新药械目录。稳，是产业供应的底气：全国首个集团内分段生产试点落地珠海，获批品种全国最多；全国医药工业营收百强，珠海占二席。远，是面向全球的产业突破：本土创新药实现海外知识产权对外授权，新药登陆海外市场，拿下国际集采大单……
这份成绩，是跑出来的：企业在前面跑——十年磨一剑，把好药做出来；监管在陪着跑——把路铺到企业前面，让好药跑得快、跑得稳。
跑出速度
“医生，孩子咳了一夜，喘得厉害。”每年秋冬，儿科门诊里这样的话经常出现。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引发这类重症咳喘的常见病毒之一，几乎每个一岁以内婴儿都会感染一次。大多数孩子表现为轻微的上呼吸道感染，类似普通感冒，一部分会发展成肺炎。目前针对这种病毒全世界都没有特效药。
今年9月，珠海企业泰诺麦博自主研发的国内首批、全球第3个用于预防呼吸道合胞病毒感染的新药“新多妥”（通用名：芮特韦拜单抗注射液）获批上市——打一针，可预防婴幼儿呼吸道感染，保护时效长达9个月，正好覆盖整个秋冬流行季，有效降低宝宝得肺炎的风险。这款药从受理到获批，只用了约7个月，快得让同行意外。
这背后，是监管的一路陪跑。“我们和监管部门不是对立面，是合作伙伴。”新多妥研发企业泰诺麦博董事长廖化新表示。
“新多妥”的“快”，从它还在临床试验时就开始了——市市场监管局把它列入重点关注清单，一路送进药品审评检查大湾区分中心重点项目清单；企业刚递上申请，市市场监管局就跟进核查，“我们把工作前移了，一个项目一个项目地列清单。”市市场监管局副局长黄建恩说。
“市市场监管局药品科跟企业距离最近、沟通最顺畅，既当沟通桥梁，也管落地事务。”泰诺麦博注册总监周霞说，正是这样的贴身服务，让创新药跑出了中国的加速度。
连同“新多妥”在内，今年4月，润都制药全球首创化药盐酸去甲乌药碱注射液获批；8月，丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗注射液获批。今年以来，我市已有3款全球或全国首创的1类创新药密集获批上市，占全省同期获批创新药的37.5%（全省8款），数量居全省首位。
稳住质量
对需要常年用药的糖尿病人来说，最怕两件事：药价涨，吃不起；药断货，买不到。
过去，一种生物制品只能在一个厂里做完。厂子忙不过来，药就断档；想再建厂，又是一大笔钱。
2024年底，国家启动生物制品分段生产试点，珠海联邦生物成了广东第一批“吃螃蟹”的企业——原料、成品可以分开在两个厂区做，厂子不用重复建设，药价有了下调空间，货源也更稳。
2025年3月，联邦生物旗下的利拉鲁肽注射液获批上市，成为全国第一个落地实现产能转化的分段生产试点品种。药价降下来，供应稳下来，糖尿病患者的日常用药，也就多了一分从容。
但“全国第一”不是等来的。“国家有这个政策，但当初没有把联邦列进去。企业有这个需求，我们就帮他找到政策、对接好。”黄建恩说。
联邦生物总经理曹春来回忆：“市市场监管局帮我们上下联络，很热心地帮我们解读政策。”
为了把联邦“托”进试点，黄建恩介绍，市市场监管局提前介入辅导，开展前期风险排查，协助企业做好申报上报准备工作。经国家药监局综合评估，该企业及品种符合试点条件，获批纳入生物制品分段生产试点。
试点批下来，怎么保证质量不断档？市市场监管局落实属地监管职责，督促企业逐项落实全链条风险管控要求，对原液生产、原液转运交接、两套质量管理体系融合对接的落地情况逐一核验。这套跨厂区分段生产模式最终成功跑通，实现药品质量稳定可控。
目前，除利拉鲁肽注射液外，联邦生物的德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液，已相继纳入全国分段生产试点品种。自此，我市成为全国首个获批集团内生物制品分段生产试点，且试点品种数量最多的城市。
走向世界
珠海的药，正走向世界。
2025年3月，联邦生物把1类创新药UBT251的海外知识产权卖给了全球内分泌药品巨头诺和诺德，总收益最高20亿美元——这是珠海第一个对外授权的1类创新药。它是一款新一代减重降糖药，减重更快、安全性更优，还能护肾。
而这样的国际认可，珠海不止一例：贝海生物的抗癌新药在美国获批上市；联邦制药的胰岛素，拿下巴西集采近1.5亿支的订单；普米斯的抗肿瘤新药，引来德国、美国两家跨国巨头最高111亿美元的合作。普生、宝莱特、顺美、新茂等一批本土骨干企业年出口额均突破亿元，全市生物医药产业海外发展布局实现跨越式升级。
“企业去敲世界的门，我们负责把路铺平。”黄建恩说，国家药监局高研院的药品审评培训班办到珠海，面向东南亚、拉美国家的药品审批人员都来了。面对这样的机会，市市场监管局组织企业一起参加交流，与审批人员面对面，规则怎么定、门槛在哪里，一次问明白。
这样的陪跑，正在变成产业的加速度：上半年，全市生物医药规上工业总产值145.25亿元，产业规模与创新活力，均居全省前列。以医药制造为主体、医疗器械为支撑，单抗、双抗、细胞与基因治疗等前沿领域多点突破，上游原材料、中游研发制造、下游流通服务环环相扣——一条完整的产业链正在成形。
黄建恩说，市市场监管局将在高新区、金湾区分别设立药械注册服务指导工作站点，服务网络铺向产业最前沿；专业队伍也在加强，让监管与国家、省的审评政策同频共振。“生态做好了，不单服务现有企业，还可以吸引更多人才到珠海搞创新研发，形成更好的创新局面。”