本报讯 记者甘丰恺报道：近日，记者从珠海泰诺麦博制药股份有限公司获悉，该公司自主研发的重组长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液新药上市申请（NDA）正式获国家药品监督管理局受理，标志着我国在RSV预防领域迎来国产创新药物的重要突破，也为珠海乃至广东生物医药产业高质量发展增添新成果。
RSV是导致5岁以下儿童下呼吸道感染最常见的病毒病原体，传染性极强。据统计，超过60%的婴儿在1岁内感染过RSV，早产儿、低出生体重儿等高危人群感染后易发展为重症，不仅威胁婴幼儿健康，也带来沉重的医疗经济负担。国内此前尚无长效RSV预防单抗，临床需求长期依赖进口，存在价格高、供应受限等问题。
据了解，芮特韦拜单抗注射液是泰诺麦博依托自主知识产权的全人源抗体发现平台研发的核心成果，专为1岁以内婴儿设计，旨在预防由RSV引发的下呼吸道感染。III期临床研究结果显示，单次肌肉注射后，该药物可在150天内显著降低婴儿RSV下呼吸道感染发生率，对重症保护效果尤为突出，且覆盖整个流行季，契合婴幼儿防护需求。
若成功获批，芮特韦拜单抗注射液有望成为国内首款适用于健康及高危婴儿的长效抗RSV预防用单抗，将有效提升药物可及性，降低用药成本，打破进口产品的垄断局面。