本报讯 记者甘丰恺报道：近日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司发布消息，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市。这款创新药物将改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%。作为迭代升级的新“破伤风针”，该药物用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护；无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
此前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险。HTIG以人血浆为原料，产能有限，常常面临“一针难求”的局面。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。
新替妥运用全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体技术，在临床研究中呈现无需皮试、无需留观的特性，将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，消除了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险。
同时，由于采用基因工程技术生产，该新药也摆脱了对“人血”和“马血”原料的依赖。目前，泰诺麦博已在金湾区建成通过GMP认证的商业化生产基地，基本实现药物稳定量产，可为市场提供充足、可靠的用药保障。