某卫生站涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

　　案情概述：

　　2023年11月15日，罗定市市场监管局执法人员依法到罗定市附城某卫生站进行检查，执法人员在该卫生站注射室的货架上发现有“一次性使用无菌注射器带针”。据当事人介绍，其于2023年9月1日从罗定市某药业有限公司购进上述“一次性使用无菌注射器带针”200支。当事人能提供供货单位的相关资质证明材料接受检查，但当事人现场不能提供相应的进货查验记录和台账；该卫生站负责人范某承认没有记录上述“一次性使用无菌注射器带针”医疗器械的相关台账。根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，当事人涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，罗定市市场监管局于2023年11月15日对当事人予以立案调查。

　　经查明，当事人使用的“一次性使用无菌注射器带针”未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

　　查办结果：

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定，罗定市市场监管局责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并对当事人作出警告的处罚。

　　典型意义：

　　本案是关于医疗机构未规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度而被依法警告处罚的案例，彰显了执法部门对医疗器械安全监管的严格态度，并警示医疗器械使用单位需严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全有效使用。　　　　（供稿人：梅金莲）