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广州国际生物岛布局了众多高端生物医药企业。
文/广州日报全媒体记者杨朝露
全球干细胞临床研究进入加速阶段，各地纷纷加快布局这一再生医学行业新兴赛道。作为全国三大医疗中心之一和生物医药产业高地，广州在干细胞临床研究备案机构数量、医疗资源与科研实力方面位居全国前列。南沙区更是迎来专属政策利好，明确允许细胞与基因治疗企业经备案后，依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，为广州抢占干细胞与再生医学赛道注入独特优势。
为推动广州把握这一战略机遇，近期，广州市政协“有事好商量”2025年第四期围绕“推动广州干细胞和再生医学行业发展”主题，组织政协委员、专家学者、相关政府部门开展专题调研与多方协商，共同探讨如何将政策优势转化为实实在在的民生福祉与经济增长新动能。
建库筑基 让“生命火种”汇聚成源
干细胞是一种能够自我复制、具有多向分化潜能的细胞，医学界称为“万用细胞”。胎盘、脐带和脐带血、成体组织比如牙髓等都可以提取到干细胞，只是数量会随着年龄增长而“断崖式”减少，这就意味着每一份健康的脐带，都可能成为“生命火种”。如今，干细胞治疗的突破正在不断刷新人们对疾病治疗的认知边界，也在追问行业如何让这些“生命火种”发挥最大的价值？
“发挥干细胞价值的关键在于‘建库’与‘善用’。”市政协委员张旭提出，当前公众对干细胞认知仍显不足，应加强科普宣传，并依托现有医疗体系建立安全、便捷的政府主导的细胞库，让老百姓有可靠的机构进行储存或捐献。他建议推动广州开展细胞治疗临床转化试点，通过政府、社会、市场多方合力，将宝贵的生物资源转化为惠及全民的健康财富。
市政协委员吴琨认为，建立干细胞资源库的意义远不止于“存细胞”，更是一项功在当代、利在千秋的战略性建设。“它是连接生命科学基础研究与革命性临床应用的桥梁，是保障生物安全和人民健康的重要支柱，也是推动未来生物经济发展的核心引擎。”
建立干细胞资源库，广州并非从零开始。据了解，广州脐血库是全国最早设立的7家公共脐血库之一，也是唯一完全由财政资金建立的脐血库。广州医科大学附属妇女儿童医疗中心副主任（副院长）吴强表示，经过近30年的发展，广州脐血库已形成完善的管理制度、质控标准和质量体系，设施设备、技术流程、人员资质均非常规范，具备进一步拓展为公共干细胞资源库的成熟条件。
在实践层面，黄埔区已在行业中不断探索。黄埔区生物医药与健康产业办执行副主任黄伟坚介绍，黄埔区集聚生物医药企业4800多家，获批全市90%以上的创新药和药物临床批件。在干细胞领域，黄埔区累计获得14件临床默示许可，占全省36%。“黄埔区支持有条件的企业建设区域综合细胞库，落地超级供体临床级别多能干细胞库、组织资源库与细胞制备中心，搭建了广州市干（体）细胞质量控制与评价中心等综合公共服务平台，形成了覆盖研发、生产、应用的全产业链条。”黄伟坚表示。
对于公共干细胞资源库的具体建设路径，黄埔区政协委员王立东建议应把握“三个明确”：明确管理机构、明确资金来源、明确管理机制。他提出可由广州脐血库所在地——广州医科大学附属妇儿中心管理，并联合科研单位成立再生医学联盟，财政给予专项资金支持，同时建立干细胞网络服务平台，做好运营和存储管理服务。
广州市卫生健康委副主任李铁钢介绍，目前市卫生健康委正在会同广州脐血库、中国科学院广州生物医药与健康研究院等部门进行“广州公共干细胞资源库”规划建设，初步形成了“脐血库”储存、质控与应用布局，并将立足实际需求与发展规划加快推动资源库建设工作。
创新驱动 从“政策高地”到“产业高地”
国家赋予南沙的“金钥匙”——细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后，可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业参与干细胞医学研究。这为广州汇聚粤港澳创新资源提供了制度优势。顶层设计已经明确、区域优势得天独厚，广州干细胞行业发展的关键在于，如何将政策红利转化为实实在在的发展动能。
市政协常委李建华认为，博鳌乐城的“前店后厂”模式尤其值得广州借鉴。“博鳌的经验靠的不是单一政策，而是一套‘组合拳’，实现了研发—制备—临床的无缝衔接。”李建华说。
张旭则分享了北京的创新实践。去年发布《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》，大力推动干细胞治疗技术原始创新与科技攻关，培育、支持相关企业。其中一家企业自主研发的艾米迈托赛注射液成功获得干细胞药品上市许可证，用于治疗移植后“头号杀手”——急性移植物抗宿主病（aGVHD），并在今年6月开出首张处方，目前全国已有上百位患者从中受益。
地方在积极探索的同时，国家层面的政策支持也在持续赋能。除了今年新发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2023年国家发展改革委等发文支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革，细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞治疗技术临床应用；2024年，国家卫生健康委联合多部委支持在医疗领域开展扩大开放试点工作，并提出在中国（广东）自由贸易试验区等指定区域允许外商投资企业从事干细胞治疗技术开发和技术应用。“这都对广州发展干细胞与再生医学提供了持续的动力，我们也在这些新兴赛道中进行了积极的布局规划。”李铁钢说。
黄埔区在推动技术创新与应用转化方面举措扎实。黄伟坚介绍，黄埔区一方面积极构建院企协同创新平台，联合医疗机构、科研单位及企业组建“生物医药临床研究及转化院企联盟”，支持开展研究者发起临床研究（IIT）、药物临床试验管理规范（GCP）项目；另一方面紧跟国家监管法规体系，实施严格的科学与伦理双重审查，通过加强法规宣导与监管协同，引导干细胞技术规范发展。
安全护航 为行业前行织密“防护网”
调研中发现，市民普遍关注干细胞治疗是否致癌、有无排异反应、如何辨别正规机构等现实问题，凸显了安全保障的重要性。干细胞行业站在加速发展的赛道上，政策有支持、技术有基础、资源有储备，接下来更要把“安全发展”刻在行业发展的每一步。
市政协委员邓西龙认为，干细胞行业要严格遵循国家新颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，经国家层面备案或审批后再开展临床研究和应用。她建议进一步细化标准和完善监管，确保从采集、运输、制备、检验到储存全流程都符合严苛的质量标准。
针对市场上干细胞研究机构纷繁复杂的现象，市政协委员崔高峰提醒市民要注重辨别研究与应用。“目前大多数干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚不能直接开展应用，尤其是要警惕夸大宣传：宣称干细胞能‘包治百病’的，都是违规且不可信的。”他建议公众通过国家卫健委或国家药品监督管理局公布的已备案的干细胞临床研究机构和研究项目信息查询正规渠道。
干细胞行业要想跑得稳、走得远，“安全”是绝对不能松的底线，广州医科大学附属妇女儿童医疗中心已经探索出了一系列成熟的经验。吴强以广州脐血库为例介绍，从脐血采集、分离、制备、检测、冻存和运输，再到最终的移植应用，每一个环节都有明确的操作规程和质量控制标准，每个步骤都有专人监管、数据可追溯，从源头确保细胞质量过硬。
保证干细胞的安全性需贯穿采集、制备、储存、运输、应用等全链条的规范化管理。市政协委员吴琨提出三项具体措施：保证使用的干细胞技术符合伦理要求，通过安全性验证；使用前与使用者充分沟通并评估身体状况；建立完善的全链条溯源记录。
干细胞不仅可作为临床治疗技术，也可能以药品为目的进行研发上市。对于以药品注册为目的的干细胞产品，王立东认为必须严格遵循通用法律法规以及细胞治疗相关技术规范要求。“对符合要求的干细胞产品，国家药监局也将优先配置评审、核查检验等资源，加强技术指导和沟通交流，缩短审评时限，推动加快上市。”王立东说。
对于尚在不断发展中的干细胞医疗新技术，国家有哪些监管机制来为干细胞新技术的健康有序发展保驾护航？广州又有何打算？李铁钢介绍，一方面国家卫生健康委将“干细胞及创新药物的监管”项目作为重点研发项目，不断推动监管科学技术发展；另一方面国家药品监管总局将“干细胞治疗产品评价体系”纳入重点项目，深入开发评价的新工具、新标准和新方法。“我们在深耕医疗技术创新的同时，狠抓安全与发展并重，相信广州依托独特的医疗资源优势，在干细胞与再生医学领域一定会率先突破，为生命健康保驾护航。”李铁钢说。
本期“有事好商量”汇聚了政协委员的智慧与各部门的力量，助力广州干细胞与再生医学行业发展探索新路径。从夯实资源基石、点燃创新引擎到筑牢安全防线，广州正稳步推进干细胞从实验室研究到临床应用的完整生态构建。本次协商不是终点，在政策的护航、各方的协同下，广州将进一步加快发展干细胞与再生医学，让前沿技术惠及更多市民、为健康中国建设贡献广州智慧与力量。