今年以来，市市场监管局紧扣高质量发展首要任务，围绕服务全市经济社会发展大局，将服务产业发展摆在突出位置，坚持“监管与服务并重，规范与引领并行”，通过一系列精准、务实、创新举措，有效推动全市医疗器械产业向更高质量、更高层次迈进。
【优化服务】
让企业发展更顺畅
以提升服务效能为突破口，全面优化产业服务链条，为企业发展清障赋能。市市场监管局针对产业主体多样、需求各异的特点，在培训辅导方面精准覆盖，全年组织举办法规解读、质量管理、风险防控等各类专业化培训超过20场次，覆盖企业及基层监管人员逾5200人次。
其中，为全市18家持证生产企业开展定制化政策辅导，并组织参加国家级安全风险管理实践；为超过1845家经营企业系统开展《医疗器械经营质量管理规范》专项辅导，推动企业年度质量管理体系自查报告提交率达100%，有效夯实企业合规运营基础。
在政策宣传贯彻方面，市市场监管局积极转变服务方式，通过政府网站、微信公众号、现场宣讲等“线上+线下”多渠道，主动发布政策指引、发放告知书超千份，推动从“企业找政策”到“政策送上门”的转变，显著降低企业在制度衔接与合规学习方面的成本。
优化市场主体准入服务流程，市市场监管局对16家新备案企业实施“初期指导+精准核查”服务模式，在企业起步阶段即提供合规建议与风险提示，助力企业稳健步入市场，准入指导做到高效贴心。
【提升能力】
推动产业质量升级
聚焦关键环节与主体能力建设，市市场监管局推动产业基础能力与质量管理水平同步升级。抓住关键人员推动能力提升，紧盯企业质量安全管理核心岗位，组织全市生产企业法定代表人、管理者代表参加省级资格与能力培训班，强化其“第一责任人”意识与履职能力，从决策层筑牢质量安全防线。
强化数字追溯体系赋能，市市场监管局积极引导并推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，鼓励生产企业建立产品数字化追溯体系，为企业提升内部管理效率、融入智慧医疗生态、应对精准监管要求奠定技术基础。
面对部分企业长期停产带来的管理松懈与技术断层风险，市市场监管局分类指导优化存量，建立动态跟踪台账，实施“一企一策”分类指导。协助企业评估现状，规范履行报告义务或依法办理注销手续，累计督促2家一类生产企业主动注销生产备案证，取消8个产品备案，引导产业资源优化重组，为优质产能发展腾出空间。
【鼓励创新】
培育健康产业生态
主动适应产业发展新趋势，市市场监管局将监管要求融入服务，培育健康可持续的创新环境。强化创新与知识产权服务，积极引导企业走“专精特新”发展道路，鼓励医疗器械企业加强研发投入与知识产权布局。通过举办知识产权申报与保护专题讲座、对接省级专利快速预审通道等方式，支持企业开展技术创新与成果转化，推动企业实现从“制造”向“智造”升级。我市企业广东埃纳生医学科技有限公司现拥有发明专利11项，实用新型专利45项，软件著作权11项，处于行业领先地位。
前瞻对接创新政策。市市场监管局深化与卫生健康等部门的协同，建立信息共享与联合指导机制。针对“港澳药械通”等前沿政策，提前开展政策解读与合规指引，构建起高效的服务响应通道，为未来承接高端医疗资源做好准备。
顺应“线上+线下”融合趋势，规范网络销售新赛道，对581家网络销售备案企业开展“体检式”指导与合规培训，重点宣贯网络销售质量管理规范。通过检查与指导相结合的方式，处理违法线索10条，帮助企业在拓展线上市场之初即建立合规运营框架。
此外，市市场监管局通过举办“公众开放日”“科普进校园社区”等系列活动，提升公众对医疗器械的科学认知与安全用械意识，为产业创新发展构建理性、信任的社会环境，营造社会共治良好氛围。
【高效监管】
筑牢安全发展基础
运用智慧监管与风险治理工具，提升监管效能，以稳定透明的市场环境保障产业公平竞争、安心发展。
市市场监管局坚持每季度召开风险研判会，运用分级分类监管工具，全年精准识别并指导完成68家经营企业、13家生产企业的风险隐患整改，将监管资源集中于风险环节，减少对合规企业的干扰，确保风险防控精准高效。
围绕重点领域开展专项治理，聚焦体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等重点产品，检查使用单位1180家次，监督医疗机构自查171家，推动整改251家次。坚持“执法与指导”相结合，在查处的4起网络销售案件中同步开展普法教育，实现查处一案、规范一片的效果。
另一方面，市市场监管局积极推广“智慧药监一体化”平台应用，推动非现场监管模式，利用数据分析预警风险，让数据多跑路、企业少跑腿，以科技手段提升监管精准化水平，智慧监管提升效能，为企业提供更加稳定、可预期的监管环境。
市市场监管局相关负责人表示，将继续秉持“服务先行、监管保障”的理念，持续深化“放管服”改革，在标准引领、技术帮扶、产业对接等方面推出更多服务“组合拳”，全力破解产业发展中的难点、堵点，以更高品质的政务服务生态，助力河源医疗器械产业把握新机遇、积蓄新动能、实现新跨越。
（本报记者张平方新苗通讯员甘梽成）