本报讯（记者 祁晓燕）近日，自治区药品监督管理局会同自治区科技厅、卫生健康委、市场监管局（知识产权局）、医保局联合制定《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），从支持研发创新、提升审评审批效能、规范产业发展、提升监管能力4个方面出台16条具体举措，全面激活全区医疗器械产业发展活力。
在支持研发创新方面，《若干措施》聚焦研发创新源头培育，对区内第二类创新医疗器械实行全程指导、优先办理；优化临床试验机构管理，健全临床试验激励机制，强化在临床试验机构检查中对在研项目的关联检查；依托“春雨行动”深化产学研医协同对接，畅通科研成果转化渠道；开通专利快速预审查服务，全方位强化创新主体知识产权保护。
在提升审评审批效能方面，进一步统一全区医疗器械申报事项办理标准，建立企业服务发展清单，完善审批事项“百问百答”线上问题库；实施补正、整改资料预审查机制，减少申请人重复补正、整改情形；明晰外省第二类医疗器械区内转产申报要求，建立研检联动、检审联动工作机制，压缩产品上市周期。
在规范产业发展方面，压实生产企业主体责任，规范仓储配送、自动售械、网络销售等新业态监管；完善医疗器械警戒监测体系，持续推进医疗器械唯一标识（UDI）全流程落地应用。
在提升监管能力方面，推行“信用+风险”分级分类监管模式；整合注册核查、许可检查、日常监督检查事项，推进跨区域、跨部门、跨层级联合检查与远程非现场检查；构建智慧监管数据平台，强化产品品种档案和企业信用档案数据归集与使用；建强专业监管队伍与专家智库，推进监管科学研究，引导各方参与医疗器械标准制修订。