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在中试熟化基地里,场景完全变了样:北京的科研人员抱着厚厚一摞实验记录,和诺道公司的研发人员并肩站在研发设备旁,共同开展技术攻关和中试熟化。
在这里,他们可以同步完成配方调试、工艺优化、稳定验证,边试产边修正,省去了科研与生产两头跑的内耗,研发周期较传统模式缩短了近四成。
原先行业内的诊断技术,检测常会出现数值偏差,影响诊断结果,不少患者错失最佳诊疗时机。为攻克酶活性数值偏差的难题,研发团队定下优化血样预处理流程的攻关方向。
上百轮反复试验后,专用于溶酶体贮积症的诊断试剂成功问世。经多轮中试验证,诊断准确率较行业原有水平提升20%以上,填补我国该领域技术空白,已累计完成检测1万余人次。
“中试不是简单放大规模,而是把科研成果‘养熟’,让它能落地、能量产。”诺道公司董事长李建中说,该公司的中试熟化基地打通了“研发—中试—产业化”全链条,经过中试验证的研发成果,其产业化成功率可提升至80%左右,远高于未经中试的30%成功率。
为做强这个协同创新平台,廊坊开发区打出全要素保障组合拳:建设初期缺场地,就派专人对接协调标准化车间,全程帮办审批手续;产品落地缺市场,就主动牵线京津医疗机构,搭建应用场景。
目前,诺道公司中试熟化基地已面向京津高校、医疗机构承接生物医药前沿技术熟化服务,聚焦医学检验试剂、精准诊疗设备开展专业化中试验证,搭建起京津优质生物医学成果外溢落地的高效平台,串联起京冀生物医药的创新链。
平台赋能之下,创新成果持续涌现。目前,诺道公司已取得多项专利,研发出31种诊断试剂,成为全国检测溶酶体类罕见病种类最多的企业之一。同时,建成6000多平方米的标准化试剂生产车间,年产能达1000万人份。