临空经济区（廊坊）首张医疗器械注册证获批

本报讯（记者 杨巍 通讯员 刘岩）近日，瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司（以下简称“瑞思泰克”）生产的PH电极，获得河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。这也是临空经济区（廊坊）的首张医疗器械注册证。

PH电极主要用于咽喉反流和胃食管反流病的监测。“我们生产的PH电极分为三个型号，分别针对成人咽喉、婴幼儿咽喉，以及胃食道，可以满足不同年龄、不同部位的反流疾病监测。”瑞思泰克高级副总裁吕立平说。

据了解，PH电极作为核心产品，与发射器、数据分析盒、数据分析软件共同组成Dx-pH反流监测系统。该系统是一种新型pH监测设备，可以精确监测咽喉部位的微量酸或碱性气体，同时监测气道和食道的气体及液体反流。在过去，国内Dx-pH反流监测系统的应用大部分依赖进口，意味着更高昂的价格。今年5月16日，瑞思泰克与美国呼吸科技公司合作，升级研发适用于国内的Dx-pH监测系统。该系统实现国产化，并且舒适性更好、灵敏度更高、使用范围更广，在耳鼻喉科、呼吸科、消化内科、儿科等多个科室得到应用，为医生作出快速可靠的诊断与针对性治疗提供依据。

“PH电极医疗器械注册证的获批，意味着该产品即将可以进入批量生产阶段，成本也将大幅降低，助力Dx-pH反流监测系统在更多医疗部门使用。”吕立平说。国外进口的Dx-pH反流监测电极价格为3000元/根，瑞思泰克批量生产后价格将降低1/3以上。

“从申报材料到申报流程，以及和审核部门的对接等方面，（下转第二版）