本报讯（记者 李硕） 近日，自治区药品监管局、包头市市场监管局走进英华融泰医疗科技股份有限公司，成功举办“医疗器械生产企业开放日”活动。
活动以“实地参观+座谈交流”形式，既展现了两级监管部门在医疗器械监管中的创新实践与协同成效，更搭建起政府、企业、媒体与公众的沟通桥梁，让大家近距离了解医疗器械质量安全“背后的故事”。
“从原料到成品，我们每道工序都不敢松懈。”跟随企业工作人员的脚步，代表们先后走进生产车间、智能化生产线、检验室等核心区域，全程观摩医疗器械生产流程。企业负责人介绍：从原材料筛选的“第一道关”，到生产中的过程检验，再到成品放行，每一步都有严格的管理体系“护航”。“医疗器械质量安全无小事！”自治区药监局医疗器械监管处处长白志国在现场强调，必须严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，把企业主体责任落到每一个环节。
活动还通过座谈交流，共话“监管+服务”双驱动模式。座谈会上，监管部门、企业代表与媒体围绕质量安全、行业创新展开深度交流。
包头市市场监管局阐释了“监管规范与服务发展并重”实践，通过“提前介入、全程指导”，推动产学研融合与成果转化；持续开展“送法下基层、规范促提升”培训等活动，全面提升企业合规与质量管理能力。企业方主动“亮举措”：已建立从原料采购到上市后监测的全链条质控机制，确保在省际联盟集中带量采购等政策背景下，产品质量持续稳定可靠。
值得关注的是，包头市市场监管局创新推出医疗器械质量安全“两书、一单、双报告”机制，通过签订承诺书、责任书压实企业责任；日常监管中实现“一次检查、多项覆盖”，切实为企业减负。
企业负责人感慨道：“新监管模式下，检查更科学，帮扶更精准，真正实现了‘寓监管于服务、以服务促监管’的良性循环。”
据了解，目前，包头市共有21家医疗器械生产企业，产品涵盖医用雾化器、一次性使用呼吸管路、定制式义齿等多个品类。近年来，包头市市场监管局通过强化监管、深化服务、压实企业责任，全市医疗器械产品质量稳步提升，行业整体水平持续向好。