本报讯 （记者 邓亮 报道组 周毅辉） 1月30日，在浙江艾森药业有限公司（以下简称“艾森药业”）生产车间里，胶囊灌装设备在高速运转，以每秒600粒的速度将药粒装入胶囊内。经过封口、检测、装盒等一系列标准化流程，一盒盒奥格特韦钠胶囊下线，标志着我市首个1类原创新药进入批量生产阶段。
“从原材料储备到员工培训，我们提前做好了全流程准备，确保批文一落地就能快速投产，全力保障市场供应。”艾森药业总经理徐万红表示，生产车间严格遵循中国GMP标准建设，实现了从原料药到制剂的全链条标准化生产，可充分保障药品疗效与安全性。
在封闭式车间内，几名工作人员身着无菌防护服，忙着监控设备运行参数和产品质量。作为2015年衢州市重点招商引资项目，艾森药业自落地以来，始终聚焦原创新药研发与生产，已建成国际化、现代化的研发和生产基地，在美国加州圣迭戈市和杭州西湖区设有研发中心，拥有一支专业化研发团队，构建了涵盖小分子药物、ADC药物、细胞治疗药物等多领域的研发管线。
2025年10月28日，由艾森药业自主研发、具有全球知识产权的1类创新药“奥格特韦钠”获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成为衢州市历史上首个、浙江省该年度第三个1类创新药。该药是全球首个针对新型冠状病毒感染治疗的双靶点抑制剂，拥有全球知识产权，标志着衢州市生物医药原始创新能力实现跃迁。
“这几天都会加班加点生产，预计春节前将生产出20万粒奥格特韦钠胶囊，价格较进口药降低60%以上。”徐万红说，相较于同类产品，奥格特韦钠胶囊通过同时抑制3CL蛋白酶和组织蛋白酶L，实现了“阻断病毒入侵+抑制病毒复制”的双重作用，大幅降低了药物相互作用带来的潜在风险，尤其适合伴有多种基础疾病的患者使用。
新药的快速获批与量产，离不开地方政府的精准帮扶。我市市场监管部门建立“全链条指导+全要素对接”服务体系，30余次对接国家、省药品监督管理部门，为企业提供精准帮扶，助推新药加速上市。智造新城高新企业社区服务中心全程跟进项目申报进度，针对企业临床试验、试产取证中的资金周转需求，协调金融机构上门对接服务，助力企业顺利完成试产验收。
“今年，我们还将研究将奥格特韦钠胶囊拓展至慢性阻塞性肺疾病和骨质疏松治疗领域，正准备启动相关临床研究。”徐万红表示，除奥格特韦钠胶囊外，公司还有多款新药处于不同临床阶段，其中新一代BTK抑制剂阿比替尼即将进入三期临床，全球首个CD38靶点ADC新药正在中美同步开展临床试验。