■记者 林佳冰
随着全球老龄化程度不断加深，心血管疾病（包括主动脉瓣狭窄）患病率持续上升，主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加，这不仅对患者的生活质量造成了严重影响，更对医疗系统提出了严峻的挑战。
去年，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款自研球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。
这不仅是中国心脏瓣膜领域的历史性跨越，也意味着国产替代的征途再下一城。这背后，离不开海宁籍民营企业家，纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官虞奇峰的坚持。
填补空白 实现从0到1的突破
心脏，是人体最精密的“泵房”，不同的瓣膜分隔心房与心室，形成关键的“阀门”，控制血流进出。心脏瓣膜疾病意味着这些“门”开合失常。
目前，心脏瓣膜疾病主要通过药物、外科手术（SAVR）和新兴的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗。其中，TAVR无需开胸和体外循环，具有创伤小、恢复快等优势，为高危手术患者提供一种更安全的治疗手段。
2002年，欧洲完成全球首例经导管主动脉瓣置换术（TAVR）；2010年，中国首例TAVR手术的成功，正式宣告这项革命性的技术进入中国。据了解，TAVR可分为球扩瓣和自膨瓣两种技术，前者已成为国际上心脏瓣膜疾病介入领域的主要治疗方式之一。但由于各方面原因，国际领先的球扩瓣产品始终未进入中国市场。
虽有多家中国企业在瓣膜领域布局并有较大突破，但由于大球囊加工工艺、球扩技术和可调弯输送系统具有较高的技术壁垒，国内研发的介入主动脉瓣置换产品均采用自膨胀的技术路线。在国内，国产球扩式瓣膜器械仍处于起步和探索阶段。
“经过大量的调研与临床，我们团队发现这不仅仅是一个技术选择的问题，更是关乎无数中国心脏病患者生命质量的重大课题。球扩瓣的精确操作和临床安全性在欧美已被广泛认可，我们要做的，就是让中国患者也能享受到这种先进的技术。”虞奇峰表示：“我们不仅是在做产品，更是在为患者提供生命的希望。”
于是，虞奇峰选择了球扩瓣这条国内未曾有人走过的道路。
回忆起研发初期时的艰难，虞奇峰坦言：“那时候几乎所有的市场都被国外产品占据，我们必须从零开始。”这是一次十分艰难的技术革新，但只要踏踏实实地解决问题，就一定能在市场上立足。
历经8年的攻坚克难，累计3亿多元的研发投入，纽脉医疗的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统成功问世，填补了国产球扩瓣的市场空白，开启了国内膜病介入治疗球扩瓣时代，为患者提供了更安全、有效的治疗方案。
医工结合
将临床需求转化为产品
医疗器械创新的价值，是可落地运用于实际。
“科技创新面临的困难之一是未知。国内从未有过团队研究这一产品的应用，如何论证产品的安全性、有效性，对我们来说，是巨大的考验。”虞奇峰印象深刻，在动物实验模型环节，历经了50多次的失败，甚至担心无法进入临床环节。
但好在攻坚克难的过程中，纽脉医疗研发团队并不盲目追求技术上的突破，而是深刻洞察患者需求。例如，和中国结构性心脏病领域的顶级医院建立长期合作关系，深入理解临床需求，与心血管疾病领域的专家们一起致力于器械的优化及创新。
“医生永远是了解病人需求最深的人。”虞奇峰说，“他们给了我们技术创新的方向，而我们的工程师则通过技术手段将这些需求转化为产品。”
在Prizvalve瓣膜系统的创新研发历程中，心内科的医生与纽脉医疗的工程师通过医学需求的精准反馈与工程技术的不断迭代，不断打磨精进产品。在此期间，纽脉医疗与心内科医生们共同开发了数十项创新技术，特别是在经导管手术设备方面，取得了众多突破。
通过医学科学与工程技术的深度融合，纽脉医疗不仅提高了产品的临床效果，还为更多的患者提供了安全、有效的治疗选择。
“立足临床，用工程的方法来解决需求。”虞奇峰表示，医工结合就像是两条河流的汇合，医生了解病人的需求，而工程师将这些需求转化为可行的产品，这就是医工结合的核心，也是纽脉医疗的核心研发路径。
关关难过关关过，前路灿灿亦漫漫。目前，纽脉医疗已有480余项专利申请，其中230余项是发明专利。同时，纽脉医疗是同业中进入“绿色通道”产品数量最多、类别最广的结构性心脏病医疗器械生产企业之一。
回归海宁 做难而正确的事
在位于上海的纽脉医疗公司会议室内，悬挂着一幅气势磅礴的钱塘江大潮壁画，激荡着力量与希望。“我是海宁人，海高是我的母校，敬业奉献、猛进如潮的海宁精神一直影响着我。”虞奇峰说，这种迎难而上、勇立潮头的干劲，也贯穿着企业发展始终。
于是，在纽脉医疗推进产业化路径时，虞奇峰将目光放到了自己的家乡。彼时，海宁的生命健康产业正蓬勃起步，优越的区位优势和良好的营商环境使其成为投资热土。
2021年2月，纽脉医疗签约落户海宁鹃湖国际科技城；2023年，纽脉医疗孵化企业焕擎医疗总部再次落子；今年3月，浙江纽脉、焕擎医疗联合开业，专注国内心血管介入治疗与人工心脏领域，为海宁生命健康产业集群的打造增添动力。
“从0到1”固然难于上青天，然而“1”远非终点。“从1到100”“从100到1000”，依然横亘着一片崇山峻岭。只有坚韧不拔、勇往直前，抵达“10”“100”乃至“N”，才能形成创新闭环。
为此，虞奇峰牵头成立了“纽脉奇点创新中心”，整合多所国内外研究机构、大学及医院的强项及资源，以强化行业、学界、科学家及临床医师之间的合作伙伴关系。
目前，该中心已与四川大学、华西医院、北京航空航天大学、浙江大学等知名高校及科研院所、医院联合建立多个“技术创新联合实验室”，专注于在结构性心脏病治疗领域开展跨领域、跨学科、跨专业的应用基础研究，攻克各领域的“卡脖子”难题。
不仅如此，虞奇峰还积极探索与构建产教融合合作新模式。他认为“企业应当承担起培养创新型人才的责任，尤其是培养具有工匠精神的青年人才。”
谈及未来，虞奇峰说：“要坚持做难而正确的事。期望借助创新产品的研发及积极注册，后发先至，逐步开始布局海外市场，带领真正的国产‘智’造走出国门，以优质的产品回馈患者，造福全球患者。”
虞奇峰。
纽脉医疗研发生产车间。